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[img nm:20160215-atz] Die Umsetzung der euro­päischen Pharma­richtlinie 2011/62/EU („Falsified Medicines Directive“) geht nun in die End­phase: Am 9. Februar 2016 wurde die Delegierte Rechtsakte in der finalen Fassung (EU) 2016/161 ver­öffent­licht. Damit haben Pharma­hersteller jetzt noch drei Jahre Zeit, um Vorkehrungen hinsichtlich der Sicherheits- und der eindeutigen, individuellen Identifizierungs­merkmale zu treffen.

„Wer jetzt noch nicht begonnen hat, sich intensiv mit dem Thema Serialisierung zu beschäftigen, für den kann es am Ende eng werden“, betonte Manfred Minich, Geschäftsführer von Atlantic Zeiser. „Unsere Erfahrung aus diversen Projekten ist, dass zwar die großen internationalen Hersteller relativ genaue Vorstellungen haben, was jetzt in welcher Reihenfolge zu tun ist. Trotzdem sind auch hier oftmals noch längst nicht alle notwendigen Schritte für eine ganzheitliche Serialisierung umgesetzt. Eine Vielzahl von mittelständischen und kleineren Herstellern sowie Verpackungsdienstleistern haben dieses Thema bisher komplett vor sich hergeschoben.“

Das rührt nicht zuletzt daher, dass die Richtlinie selbst über 30 Seiten umfasst und zum Teil komplexe Anforderungen enthält, deren Tragweite nicht immer sofort ersichtlich sei. „Die meisten einzelnen Technologien, die benötigt werden, um beispielsweise Codes zu erzeugen, zu drucken und zu verifizieren, sind grundsätzlich bekannt. Ihr absolut sicheres Zusammenspiel jedoch, insbesondere auch in Hinblick auf die Erzeugung, die Verwaltung und den Nachweis wirklich eindeutiger individueller Erkennungsmerkmale ist für die meisten Neuland“, so Minich weiter.

Vorbereitet für jedes Level

[img nm:20160215-manfred-minich] Bei ersten Projekten in der Ver­gangen­heit stand häufig auf Seiten der Pharma­unternehmen allein die Maschinen­hardware im Mittel­punkt. Sie sollte dann Codes mit Serien­nummern auf Sekundär­verpackungen auf­bringen, prüfen und ggf. lokal speichern. Zu Test­zwecken geschah das jedoch meist auf einer einzigen Verpackungs­linie, dem ISA95 Level 1 und 2 (Gerät und Linie). „Die meisten Unternehmen werden jedoch linien­übergreifend, häufig auch Standort übergreifend und unternehmens­weit Serialisierungs­daten verteilen und Ergebnisse einsammeln müssen. Das sind dann die ISA95 Level 3 bis 4. Spätestens für die Anbindung an nationale Datenbanken oder Behörden werden Funktionen dieser Level benötigt“, erläutert Minich. „Wenn die Serialisierungs­software nicht von vornherein dafür ausgelegt ist, muss man mit erheblichen Mehrkosten und einem großen zusätzlichen Zeitaufwand rechnen.“

Auch ist die EU nicht der einzige Wirtschafts­raum, der Maßnahmen ergreift, um Arzneimittel­fälschern das Handwerk zu legen. Wichtige Exportmärkte wie China und die USA fordern schon Maßnahmen für die Serialisierung bzw. das komplette Track & Trace von Arzneimitteln oder stehen zumindest kurz davor, entsprechende Maßnahmen einzuführen, die sich in der Umsetzung voneinander unterscheiden.

„Der Aufwand, der jetzt für die EU-Anforderungen betrieben wird, soll sich natürlich auszahlen für die Einhaltung auch anderer, sogar im Moment noch gar nicht bekannter Vorschriften“, so Minich, und empfiehlt daher das Haupt­augenmerk zunächst auf eine modular aufgebaute Software zu legen, die sehr schnell und flexibel an wachsende Anforderungen angepasst werden kann, ohne dass bei jedem neuen Codetyp ein grundlegender Software-Upgrade und damit Neuvalidierung notwendig sei. Atlantic Zeiser sieht sich hier als Anbieter mit MEDTRACKER gut aufgestellt und hat hierzu eigens eine separate Website aufgesetzt: [url http://www.jetzt-serialisieren.de/ www.jetzt-serialisieren.de].

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